SERIALIZATION

My G.O.D.S.  (Global Online Drugs Serialization system)

Η σύγχρονη βιομηχανία φαρμάκων αντιμετωπίζει την πολύ έντονη και αυξημένη τα τελευταία χρόνια απειλή των παράνομων και αμφιβόλου ποιότητας φαρμάκων.

Η ζωή και η υγεία των ασθενών πρέπει να προστατευτεί και η πιθανή περίπτωση διοχέτευσης στην αγορά παράνομων φαρμάκων δημιουργεί σημαντική ζημία στη φήμη της εταιρίας καθώς και στα οικονομικά της στοιχεία από ανάκληση προϊόντων και εμπορική ζημία στο brand του προϊόντος.

Τον Φεβρουάριο του 2006, ο Ευρωπαϊκός οργανισμός βιομηχανιών φαρμάκων (ΕFPIA) πρότεινε την χρήση του δισδιάστατου κωδικού DATAMATRIX στην δευτερογενή συσκευασία όλων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που παράγονται και διακινούνται στην Ευρωπαϊκή ένωση.

Το 2011, η Ευρωπαϊκή Ένωση δημοσίευσε την οδηγία ‘’ EU directive 2011/62/EU of 8 June 2011’’ η οποία αναφέρει την εγκατάσταση πρόσθετων συστημάτων (από τις βιομηχανίες φαρμάκων) που θα εξασφαλίσουν την προστασία των προϊόντων απέναντι στα παράνομα φάρμακα.

Τι σημαίνει όμως ‘’εξασφάλιση της γνησιότητας των φαρμάκων’’ και πως γίνεται πράξη?

Τα μέλη του οργανισμού EFPIA δημιούργησαν το σύστημα/μοντέλο ESM το οποίο βασίζεται στη χρήση ενός συστήματος επιβεβαίωσης γνησιότητας του φαρμακευτικού σκευάσματος με την χρήση μοναδικού σειριακού αριθμού σε κάθε σκεύασμα.

Με βάση το ανωτέρω, εμφανίσθηκε ο όρος ‘’SERIALIZATION’’.

Ο όρος Serialization αναφέρεται στην ταύτιση φαρμακευτικού σκευάσματος με έναν μοναδικό αριθμό, έτσι ώστε κατά την σήμανση του σκευάσματος, η κωδικοποίηση θα είναι μοναδική.

Για να αυτοματοποιηθούν οι διαδικασίες της επιβεβαίωσης αυθεντικότητα, τα δεδομένα σήμανσης κάθε προϊόντος πρέπει να κωδικοποιηθούν σε μορφή που θα είναι κατανοητή από κάθε αυτόματο σύστημα που θα χρησιμοποιεί τελευταίας τεχνολογίας εξοπλισμό κωδικοποίησης & ελέγχου..

Ο δισδιάστατος κωδικός DATAMATRIX αποτέλεσε την καλύτερη επιλογή λόγω της δυνατότητας να περιέχει μεγάλο αριθμό πληροφοριών σε ελάχιστο χώρο.

Παράδειγμα

Προϊόν SAMPLE(GTIN) 01234567890128

- Eμπορικός αριθμός

- Αριθμός παρτίδας (LOT) CSR3758H32

- Ημερομηνία λήξης (ΕΧP) 20/08/2010 - Σειρακός αριθμός (SN) 6GCP1DVR10S7RC

Θα δημιουργηθεί ο κωδικός GS1 DATAMATRIX με την κάτωθι κωδικοποίηση

(01)01234567890128(17)100820(10)CSR3758H32(21)6GCP1DVR10S7RC

Datamatrix is the GS1 Datamatrix ECC200. Syntax used is the EAN-GS1 128.

Data Matrix in accordance with ISO/IEC 16022.

 

.

Αρχιτεκτονική συστήματος

Σχηματική παράσταση πλήρους συστήματος serialization των φαρμάκων

Το προτεινόμενο λογισμικό:

Application Environment System το οποίο εγκαθίσταται στον κεντρικό  server και καλύπτει τις εργασίες οι οποίες αφορούν :

Την αποθήκευση των πληροφοριών ταυτοποίησης

Τα πρότυπα των ετικετών οι οποίες θα εκτυπώνονται

Την διαχείριση των παραμέτρων των διαφόρων τύπων ετικετών

Τις παραμέτρους των εκτυπωτών και των καμερών

Τις βασικές πληροφορίες - παραμέτρους τις σχετικές με τα παραγόμενα είδη (Κωδικός και Περιγραφή είδους, Τύπος ετικέτας, τεμάχια ανά συσκευασία, κτλ)

Την διαχείριση των αποτελεσμάτων - Παραχθέντα είδη με όλα τα σχετικά τους στοιχεία για μια δεδομένη περίοδο (Είδος, lot number, ημερομηνία παραγωγής, Serialization Number, Πρόγραμμα εισόδου καταλόγου διαθεσίμων Serialization Numbers ανά είδος και χώρα, για χρήση.

Αναφορά tracing των κινήσεων των συνδεδεμένων περιφερειακών.

Audit trail εγγραφών πινάκων

Πρόγραμμα μαζικής διαδικασίας απόρριψης σειριακών αριθμών

Dashboard με status γραμμής παραγωγής

 Client Application Module το οποίο εγκαθίσταται σε κάθε Η/Υ ο οποίος είναι συνδεδεμένος με ένα περιφερικό (εκτυπωτή ή/και κάμερα και περιλαμβάνει  :

Driver του/των περιφερειακών Ποσότητες, Απορριφθέντα SN, κτλ)

 

Αναλυτικά:

Η κάθε γραμμή παραγωγής είναι αυτόνομη και συγχρονίζει με τη κεντρική βάση δεδομένων αυτόματα. Ο έλεγχος, η ταυτοποίηση και η αποθήκευση των δεδομένων γίνετε σε τοπικό επίπεδο και συγχρονίζει αυτόματα με την κεντρική βάση. Έτσι παρέχουμε αυτονομία στη γραμμή παραγωγής σε περίπτωση που υπάρξει πρόβλημα με το server.

Σημειώστε ότι το σύνολο των εργασιών στη γραμμή παραγωγής, κιβωτοποίηση, παλετοιποίηση θα λειτουργούν κανονικά.

Το σύστημα ανασύρει τα δεδομένα του serialization από την τοπική βάση δεδομένων, στέλνει τις πληροφορίες στον εκτυπωτή. Ο εκτυπωτής λαμβάνει την εντολή εκτύπωσης και εκτυπώνει τις σχετικές πληροφορίες. 

Το οπτικό σύστημα (κάμερα) διαβάζει τα δεδομένα, εξετάζει το συνολικό πακέτο σήμανσης και βεβαιώνεται ότι η σήμανση είναι ευανάγνωστη και σωστή, Στην συνέχεια στέλνει τις πληροφορίες πίσω στην κεντρική βάση δεδομένων ενώ ταυτόχρονα δεσμεύει τον σχετικό σειριακό αριθμό ο οποίος χαρακτηρίζεται ως «αποδοθείς» .

Γιατί να προτιμήσετε My.Erp.GODS System;

Η δυνατότητα της προσαρμογής του λογισμικού το οποίο σήμερα προμηθεύεται μία εταιρεία είναι πολύ σημαντική. Η αρχική εφαρμογή και το κόστος της επένδυσης είναι λοιπόν ένα πολύ σοβαρό θέμα, το λογισμικό και ο εξοπλισμός που θα αγοραστεί σήμερα οφείλει να είναι σε θέση να συμμορφωθεί με τις μελλοντικές απαιτήσεις του serialization. Αυτό ακριβώς σας προσφέρει η Boss πληροφορική με το  My.Erp.GODS

  • Ευελιξία

  • Προσαρμοστικότητα

  • Μικρό αρχικό κόστος απόκτησης

  • Ευκολία στην συμμόρφωση.